Uw geneesmiddelenonderzoek heeft een positief oordeel van de METC en een 'geen bezwaar' van de bevoegde instantie (BI). En nu?
In het model onderzoeksprotocol staat per onderwerp wat u bij wie moet melden.
Het ministerie van VWS beschrijft in de Instruction Manual de praktische gang van zaken rondom het doen van meldingen bij geneesmiddelenonderzoek in Nederland.
Voor de wet- en regelgeving bij geneesmiddelenonderzoek (oa overgangsregeling bij meldingen), zie de pagina Wet- en regelgeving.
De verrichter/sponsor is verplicht aan de bevoegde instantie (CCMO of Minister van VWS) te melden:
- wijzigingen onderzoeksdossier (substantieel amendement)
- onverwachte bijwerkingen (SUSARs)
- veiligheidsrapport (annual safety report)
- beëindiging onderzoek
- eindrapport
- zaken die u niet hoeft te melden
Let op! De BI stuurt geen ontvangstbevestiging van ontvangen meldingen.
Verwittigen toetsende commissie (TC)
Zie voor het verwittigen van de METC stap 4 van het stappenplan TC.
Wijzigingen onderzoeksdossier (substantieel amendement) Na de ontvangst van een substantiëel amendement heeft de BI maximaal 35 dagen voor het eventueel kenbaar maken van ‘gemotiveerde bezwaren’ hiertegen. In geval van 'gemotiveerde bezwaren’ ontvangt u hierover bericht per post. Heeft de BI geen bezwaar, dan ontvangt u (indien geregistreerd in ToetsingOnline) hierover een e-mailbericht.
De BI stuurt geen ontvangstbevestiging van uw aanvraag.
De beoordelingstermijn begint te lopen op op dag nadat de complete aanvraag bij de BI is ontvangen. De BI werkt met de portal ToetsingOnline. Dit betekent dat u in de monitorfunctie van Toetsingonline zelf de status van uw dossier kunt volgen.
Op de aanvraag voor een verklaring van geen bezwaar is de Wet dwangsom van toepassing.
De verrichter (opdrachtgever) kan tegen ‘gemotiveerde bezwaren’ van de BI binnen zes weken bezwaar aantekenen bij de BI.
Top
Onverwachte bijwerkingen (SUSAR's)
Onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) moet u in Nederland melden bij de volgende instanties: de toetsende commissie (METC of CCMO), de bevoegde instantie (CCMO of Minister van VWS), en het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG). Vanaf 1 januari 2010 zijn indieners van investigator initiated onderzoek verplicht ernstige bijwerkingen en voorvallen (SUSAR's en SAE's) te melden via ToetsingOnline. Deze verplichting geldt ook voor ernstige voorvallen als het geen geneesmiddelenonderzoek betreft.
Later in 2010 volgt een vergelijkbare verplichting voor commercieel klinisch onderzoek.
Zie verder het nieuwsbericht. Top
Veiligheidsrapport (annual safety report)
U moet jaarlijks zorgen voor een veiligheidsrapport over het geneesmiddel van onderzoek aan de BI. Dit rapport bestaat uit:- een lijst van alle vermoedens (onverwacht en verwacht) van ernstige bijwerkingen, met een tabel van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek
- een rapport over de veiligheid van de proefpersoon. Dit rapport bestaat uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek
De BI stuurt geen ontvangstbevestiging.
Top
Beëindiging onderzoek
U moet het (voortijdig) beëindigen van uw onderzoek melden bij de BI.
In te sturen documenten: De melding moet gebeuren binnen 90 dagen na beëindiging studie (laatste meting bij laatste proefpersoon in Nederland).
Bij internationaal multicenteronderzoek moet ook, en op dezelfde wijze, de definitieve einddatum van het onderzoek internationaal, worden gemeld.
Is de beëindiging voortijdig, dan moet de melding plaatsvinden binnen 15 dagen, met de reden van de voortijdige beëindiging.
De BI stuurt geen ontvangstbevestiging.
Top
Eindrapport
Binnen een jaar na afloop van de studie (wereldwijd) moet u een eindrapport inleveren bij de BI.
Zie voor een model van dat rapport Annex 1 van de ICH E3 guideline on the contents and structure of clinical trial reports (CPMP/137/95), op www.ich.org.
De BI stuurt geen ontvangstbevestiging.
Top
Zaken die u niet hoeft te melden
De volgende zaken hoeft u niet te melden aan de BI:- besluit METC
- definitieve startdatum van uw onderzoek
- niet-substantiële amendementen
- SAE-meldingen
- periodieke SUSAR-overzichtslijsten (line-listings)
- jaarlijkse voortgangsrapportage
- notulen van Data Safety Monitoring Board (DSMB) en overige verslaglegging
Top |
