Bij uw aanvraag aan de bevoegde instantie (BI) geldt het volgende:
- In te dienen documenten
- Procedure (termijnen)
- Adres
- Kosten Meer informatie
Het ministerie van VWS heeft in een Instruction Manual de praktische gang van zaken rondom het doen van geneesmiddelenonderzoek in Nederland, tot in detail uiteen gezet. Papieren exemplaren van de Instruction Manual zijn tegen kostprijs te bestellen via www.profess.nl.
Voor de wet- en regelgeving bij geneesmiddelenonderzoek (oa overgangsregeling voor onderzoek getoetst vóór 1 maart 2006), zie de pagina Wet- en regelgeving.
In te dienen documenten
De set in te dienen documenten voor de bevoegde instantie (BI) is voor het gemak gelijk gehouden aan die voor de toetsende commissie. Dus: Gewijzigde stukken tijdens beoordeling
Het komt veel voor dat stukken wijzigen nog vóór de beoordeling door de toetsingscommissie een feit is. Moet de bevoegde instantie (BI), na het afgeven van haar geen-bezwaar, alle wijzigingen alsnog krijgen toegestuurd?
Nee. De BI wil alleen gewijzigde stukken ontvangen bij een wijziging van de gebruikte medicatie. Voor haar geen-bezwaar gaat de BI immers uit van een search in de Europese bijwerkingen databank. Een gewijzigde medicatie kan van invloed zijn op de te verwachten bijwerkingen. En dus op het reeds afgegeven geen-bezwaar.
Zie voor de in te sturen stukken na de beoordeling door de toetsingscommissie, stap 4 van dit stappenplan.
Top
Procedure (termijnen)
De beoordelingstermijn begint te lopen op op dag nadat de complete aanvraag bij de BI is ontvangen. De BI stuurt geen ontvangstbevestiging van uw aanvraag. De BI werkt met de portal ToetsingOnline. Dit betekent dat u in de monitorfunctie van Toetsingonline sw status van uw dossier kunt volgen.
De BI heeft na ontvangst van het complete dossier maximaal 14 dagen voor het eventueel kenbaar maken van 'gemotiveerde bezwaren'. Zij doet dit per post. Heeft zij geen bezwaar, dan ontvangt u (indien geregistreerd in ToetsingOnline) hierover een e-mailbericht.
Op een aanvraag voor een verklaring van geen bezwaar is de Wet dwangsom van toepassing.
Beide procedures (door de METC en de BI) kunnen parallel aan elkaar (tegelijkertijd) verlopen. Uw onderzoek mag pas van start als u van beide instanties groen licht heeft gekregen.
De aanvrager kan tegen 'gemotiveerde bezwaren' van de BI binnen 6 weken bezwaar aantekenen bij de BI.
Top
Adres
Zie voor het adres van de betreffende BI stap 2: CCMO of VWS? .
Top
Kosten
De marginale toets door de BI is gratis.
Top |
