Moet uw onderzoek extra getoetst?
Onderzoek met mensen moet een extra, marginale toets ondergaan als het gaat om geneesmiddelenonderzoek. Deze toets vindt plaats door de bevoegde instantie (BI).
Wanneer is er sprake van geneesmiddelenonderzoek?
De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) geeft de volgende definitie van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen: 'wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid of werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen' (art 1 WMO). Kortom: heeft uw onderzoek tot doel het werkingsmechanisme, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel te onderzoeken? In dat geval is er zeker sprake van geneesmiddelenonderzoek. En moet uw onderzoek de extra, marginale toets ondergaan.
Zie voor meer informatie en voorbeelden paragraaf 1.8 van de Instruction Manual Discussie
Een scherpe afbakening van het begrip geneesmiddelenonderzoek is niet in alle gevallen eenvoudig te maken. Hierover wordt nog discussie gevoerd.
Handig hulpmiddel: Algoritme EC juli 2009.
Zie ook: CCMO-Definitie Onderzoek met medisch hulpmiddel (pdf, 27 oktober 2008) |
