Uw onderzoek moet mogelijk, naast de medisch-ethische toets, nog een extra toets ondergaan. Deze tweede toets wordt uitgevoerd door de bevoegde instantie (BI) en geldt alleen voor geneesmiddelenonderzoek. Medisch-ethische toets
Zie voor informatie over de medisch-ethische toets het stappenplan toetsing TC. Via onderstaand stappenplan BI kunt u nagaan of uw onderzoek extra moet worden getoetst, door wie, en wat er allemaal komt kijken bij (en na) de extra toets.
U start het stappenplan door te klikken op stap 1 onderaan de pagina. Maar u kunt ook halverwege 'instappen' door een van de andere stappen aan te klikken. |
|
|
|
|
|
|
Geneesmiddelenonderzoek: onderzoekt u effect/veiligheid/werkingsmechanisme geneesmiddel? |
|
|
CCMO of VWS: wie is bevoegde instantie? |
|
|
Aanvraag: in te dienen documenten, adressen, procedure toetsing, kosten ... |
|
|
En dan: melden wijzigingen, bijwerkingen (SUSAR's), voortgang (annual safety), einddatum (end of trial), resultaten |
|
|
|
