Onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en/of de Embryowet moet vooraf ter goedkeuring worden voorgelegd aan een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC). In bepaalde gevallen treedt de CCMO op als toetsende commissie.
De toetsende commissie (METC of CCMO) toetst onderzoeksprotocollen overeenkomstig de regels van de WMO. Zonder positief oordeel is het uitvoeren van WMO-plichtig onderzoek verboden.
(Rechts)bescherming proefpersoon centraal
Eisen protocol
(Rechts)bescherming proefpersoon centraal
De WMO is tot stand gebracht om proefpersonen te beschermen: - de proefpersoon moet schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek
- een niet bij het onderzoek betrokken arts moet beschikbaar zijn om de proefpersoon te informeren
- de proefpersoonmoet schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- er moet een verzekering zijn gesloten voor door het onderzoek ontstane schade van de proefpersoon
- de wet stelt eisen aan de verplichte toetsing van het onderzoek
- de wet stelt extra eisen aan onderzoek met minderjarigen (onder de 18 jaar) en wilsonbekwame volwassenen
Minderjarigen/wilsonbekwamen
De WMO hanteert bij onderzoek met minderjarigen onder de 18 en/of wilsonbekwame volwassenen het principe ‘nee-tenzij’: wetenschappelijk onderzoek met deze mensen is in principe verboden. De enige uitzondering op dit verbod vormt onderzoek dat de proefpersoon zelf ten goede kan komen (therapeutisch), of dat niet anders dan met die groep personen kan worden uitgevoerd (groepsgebonden).
De risico’s van een niet-therapeutische, doch groepsgebonden studie met minderjarigen/wilsonbekwamen moeten verwaarloosbaar zijn, de bezwaren minimaal. Top
Eisen protocol
Bij het toetsen van onderzoek zijn de commissies gehouden aan de regels van de WMO. De belangrijkste staan hieronder genoemd. Voor de precieze teksten, zie de WMO.
protocol
patiënteninformatie
toestemmingsformulier
onafhankelijke arts
verzekering
Protocol
Een commissie kan slechts een positief oordeel over een onderzoeksprotocol uitspreken, indien (art 3 WMO):- het wetenschappelijk onderzoek een bijdrage levert aan nieuwe inzichten op het gebied van de geneeskunst
- er geen eenvoudiger of minder belastende alternatieven zijn (bijvoorbeeld liever geen wilsonbekwame proefpersonen)
- het belang van het onderzoek in verhouding staat tot de bezwaren (belasting) en het risico van de proefpersoon
- het onderzoek aan de wetenschappelijk eisen voor onderzoek voldoet
- het onderzoek wordt uitgevoerd door of onder leiding van deskundige mensen
- de eventuele vergoeding aan de proefpersoon niet bepalend kan zijn geweest voor diens keuze deel te nemen aan het onderzoek
- in het protocol staat aangegeven in hoeverre het wetenschappelijk onderzoek aan de betrokken proefpersoon ten goede kan komen (bij groepsgebonden onderzoek: aan de groep waartoe de proefpersoon behoort)
Top
Patiënteninformatie
Potentiële proefpersonen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek moeten schriftelijk over het onderzoek zijn geïnformeerd, vóór hun toestemming mag worden gevraagd. De volgende aspecten van het onderzoek moeten in ieder geval aan bod komen (art 6 lid 3, art 7 en art 9 WMO):- doel, aard en duur van het onderzoek (het hoe, wat en waarom van het onderzoek, maar ook welke ingrepen, wanneer, hoe lang en hoe vaak)
- de risico’s en bezwaren van het onderzoek voor de proefpersoon
- de mogelijkheid tussentijds uit het onderzoek te stappen, met alle daar eventueel aan verbonden risico’s voor de proefpersoon
- de (benodigde informatie over de) onafhankelijke arts
- de (benodigde informatie over de) verzekering
De patiënteninformatie moet voor elke potentiële proefpersoon te begrijpen zijn. Het niveau van de teksten moet op de beoogde doelgroep zijn afgestemd. (art 6 lid 4 en 5 WMO)
Voor onderzoek bij minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen moet in de informatie staan dat het onderzoek bij hen die zich verzetten, direct wordt stopgezet. (art 4 lid 2 WMO)
Zie hiervoor de gedragscodes die de verschillende beroepsgroepen hebben ontwikkeld voor het vaststellen van ‘verzet’.
Top
Toestemmingsformulier
Mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, moeten daar vooraf schriftelijk in hebben toegestemd. Tussen het informeren en het vragen van toestemming moet voldoende bedenktijd zijn gegeven om tot een afgewogen beslissing te hebben kunnen komen. Wat hiervoor een redelijke termijn is, hangt af van het soort onderzoek.
Volwassen, wilsbekwame proefpersonen tekenen de schriftelijke toestemming zelf.
Voor kinderen onder de 12 jaar is de toestemming nodig van de (beide!) ouders/wettelijk vertegenwoordigers. Bij minderjarigen tussen de 12 en 18 jaar is zowel de schriftelijke toestemming van de tiener als die van de ouders/wettelijk vertegenwoordigers verplicht.
Voor mensen van 12 jaar of ouder die hun eigen belangen niet (meer) redelijk kunnen beoordelen, moeten ouders, volwassen kind(eren), wettelijk vertegenwoordigers of gemachtigden schriftelijk toestemming geven. In die categorie vallen bijvoorbeeld demente ouderen en verstandelijk gehandicapten. Maar ook mensen die tijdelijk wilsonbekwaam zijn, zoals comapatiënten.
Top
Onafhankelijke arts
Proefpersonen hebben recht op informatie en het stellen van vragen. Niet alleen voorafgaand aan, maar ook tijdens en na afloop van het onderzoek. De opdrachtgever (de wet spreekt van verrichter) van het onderzoek is verantwoordelijk voor het verstrekken van deze informatie en het beantwoorden van mogelijke vragen.
Daarnaast is hij verplicht een onafhankelijke arts aan te wijzen bij wie de proefpersoon met zijn vragen terecht kan. Een onafhankelijke arts is:- bij voorkeur niet in dienst van de maatschap van de verrichter; en
- niet werkzaam bij de firma van de verrichter; en
- indien werkzaam bij de instelling waar het onderzoek loopt, niet betrokken bij het onderzoek zelf
Het is soms lastig te bepalen wanneer een arts onafhankelijk is. Probeer in geval van twijfel uw keus voor een onafhankelijke arts duidelijk in het protocol te onderbouwen. De toetsende commissie bepaalt uiteindelijk of de arts inderdaad als onafhankelijk kan worden beschouwd.
Zie ook de CCMO-notitie onafhankelijke arts.
Top
Verzekering
Sinds 1 maart 2006 geldt dat er voor WMO-plichtig onderzoek 2 verzekeringen moeten zijn afgesloten: een WMO-proefpersonenverzekering en een aansprakelijkheidsverzekering.
De opdrachtgever van het onderzoek ziet erop toe dat voor het onderzoek een verzekering wordt afgesloten waarmee de eventuele schade van de proefpersoon is gedekt. Dit is de zogenaamde directe schadeverzekering of WMO-proefpersonenverzekering.
De WMO-proefpersonenverzekering gaat in op het moment waarop het onderzoek van start gaat (inclusie eerste proefpersoon in Nederland) en heeft een looptijd tot vier jaar na beëindiging van het onderzoek (afronden laatste metingen bij laatste proefpersoon in Nederland).
Aan de aansprakelijkheidsverzekering heeft de wet geen speciale voorwaarden gesteld. Een gangbare aansprakelijkheidsverzekering voldoet. De verzekering moet wel het gehele onderzoek dekken.
Zie voor meer informatie onder Wet- en regelgeving de themapagina verzekering en bij de veelgestelde vragen-verzekering.
Top |
