Dit deel van de website gaat over de verplichte medisch-ethische toets voor onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en/of de Embryowet. |
| Over toetsing Op deze pagina vindt u informatie over de wettelijke basis van de verplichte medisch-ethische toets: de bescherming van proefpersonen. De algemene eisen voor een onderzoeksvoorstel staan vermeld. Plus de extra eisen voor onderzoek met minderjarigen of wilsonbekwamen. | | Stappenplan toetsing TC Uw onderzoek moet mogelijk een medisch-ethische toets ondergaan. Deze toets wordt uitgevoerd door een onafhankelijke toetsingscommissie (TC). Via het stappenplan TC kunt u nagaan of uw onderzoek moet worden getoetst, door welke commissie, en wat er allemaal komt kijken bij (en na) de eigenlijke toets.
| | Stappenplan toetsing BI Uw onderzoek moet mogelijk, naast de medisch-ethische toets, nog een extra toets ondergaan. Deze marginale toets wordt uitgevoerd door de bevoegde instantie (BI) en geldt alleen voor geneesmiddelenonderzoek. Via het stappenplan BI kunt u nagaan of uw onderzoek extra moet worden getoetst, door wie, en wat er allemaal komt kijken bij (en na) de extra toets. | | Formulieren Hier vindt u een overzicht van alle benodigde formulieren bij/na de toets (standaard onderzoeksdossier, model lokale uitvoerbaarheidsverklaring…) |
|
Etikettering/invoering/onderzoek met niet-geregistreerde geneesmiddelen Ga naar www.igz.nl voor informatie over etikettering en invoering van (al dan niet geregistreerde) geneesmiddelen. Hetzelfde geldt voor vragen over het doen van onderzoek met niet (voor die toepassing) geregistreerde geneesmiddelen. Registratie Ga naar www.cbg-meb.nl voor informatie over de registratie van geneesmiddelen. |